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5年新药申请批文归关联方 华东医药否认利益输送
2013-04-18 21:32 来源:y567788永利备用网站

  【y567788永利备用网站综合报道】据每日经济资讯报道,近日,华东医药陷入了利益输送的质疑。

  有投资者称,公开资料显示,华东医药子企业中美华东早在2008年底就已经提交了抗痛风药非布司他原料药和制剂的申请,但近日国家药监局药品审评中心的审评结果显示,中美华东仅获得非布司他原料药的审批,片剂的批文却被华东医药二股东华东医药集团参股企业朱养心药业获得。

  对于上述情况,华东制药董秘陈波对记者表示,非布司他产品的所有权归华东医药集团旗下的生物工程研究所,其在申报之初集团企业就确定了原料药归上市企业、制剂归朱养心药业,由于朱养心药业要进行搬迁,为了要尽快申请项目,故以华东医药的名义进行制剂和原料药的申请。

  非布司他又名非布佐司他、非布索坦,是一种抗痛风药,由日本帝人制药研发成功。2008年,欧盟药品管理局批准销售;2009年,FDA批准上市。该药曾被誉为“近40年来最成功的抗痛风药物”。2009年,该产品年销售额5亿美金,2010年其销售额翻了一番,达到12亿美金。

  国家药物评审中心数据显示,以非布司他、非布佐司他和非布索坦为关键字搜索,分别可搜到111条、3条和73条,共计186条注册信息。

  华东医药和朱养心药业显然是这场争夺战的获胜者。国家药品评审中心批准信息显示,中美华东获得未非布司原料药的批准字号,而朱养心药业获得是两个制剂的批准字号。

  业内人士告诉记者,此次抢到首仿药,朱养心药业不仅享有药品定价优势、招标时作为首仿的特权,还能享有三年的市场先发权。按规定,如果同期申请批准文号的药品未获得临床批件的话,其审批将暂停,同时国家局也会暂时拒绝接受此药品的新注册申请,首仿药企业由此获得三年的市场耕耘时间。

  不过,上述优惠条件明显适用于药品生产企业,即朱养心药业,而作为原料药生产企业,华东医药只是原材料的供应商,受益或有限。

  华东医药的董秘陈波表示,企业生产的原料药目前打算供应集团企业,不会供应给其他企业,以后考虑会出口,预计销售额目前不会很大。

  有投资者对上述利益分配提出了质疑,网名为“寒武纪”的股民发表博文认为,上市企业将非布司他的首仿送给了二股东的关联企业,涉嫌利益输送。

  “寒武纪”的理由是国家药品审评中心的资料。早在2008年年底,中美华东就已经开始非布司他原料药和制剂的注册工作,并于2009年获得了临床批件。不过,当时是以非布索坦为药品名称。同时,朱养心药业官方网站显示,该企业是中成药生产企业,并无制剂申报能力。

  工商资料显示,朱养心药业成立于2001年8月17日,杭州华东医药集团投资有限企业持股31.5%;而华东医药集团持有杭州华东医药集团投资有限企业34.9%的股份。公告显示,华东医药集团是华东医药的二股东,持股比例为17.72%。

  朱养心药业和华东医药同为华东医药集团参股企业,除了公告显示数额不多的关联交易外,两家兄弟企业似并无太多瓜葛,为何非布司他制剂突然变成朱养心药业的获批品种呢?

  陈波说明称,此款药品中美华东只是进行申报,实际上其产品所有权属于二股东控股子企业生物工程研究所有限企业 (以下简称生物工程研究所),研发之初集团企业(华东医药集团)就确定,制剂归朱养心药业,上市企业生产原料药。由于朱养心药业当时正在进行搬迁,不符合申请条件,为了争夺注册时间,制剂和原料药都以上市企业的子企业名义进行申请。此次获得原料药的生产批件,上市企业也会向生物工程所支付相关费用。

  据先容,生物工程研究所为华东医药的技术外包方,主要提供产品工艺或剂型改进服务,而对于其研发的产品,上市企业须另外支付费用。公告显示,中美华东已经成为生物工程研究所主要的收入来源。

  2010年,生物工程研究所主营收入4021万元,其中中美华东支付1120万用于产品工艺或剂型改进,另外支付2500万元用于治疗糖尿病新药匹吡格列酮二甲双胍篇和伏格列波糖的原料药和制剂生产技术,共计3630万,贡献90%的收入。

  2011年,生物工程研究所主营收入1970万元,中美华东支付了1800万技术服务费,为其贡献91%收入。

  2012年,生物工程研究所未经审计的主营业务收入3987.5万元,中美华东支付2150万元技术服务费以及出资1500万购买收购了抗肿瘤药物奥沙利铂生产技术,共计3650万,贡献91%的收入。(编辑:禾田)

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